建立医疗器械不良事件监测制度

    为加强医疗器械生产企业监管，我市建立了医疗器械不良事件监测制度，对生产企业实行动态管理，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

　　根据要求，各主管部门要督促辖区内生产企业及时注册医疗器械不良事件监测系统账户，进行监测机构备案，建立医疗器械不良事件监测制度，指定机构或配备专（兼）职人员主动向医疗器械经营企业和使用者收集本企业产品发生的所有疑似医疗器械不良事件，并及时通过监测账户在线填报。每年底生产企业都要对全年监测情况进行汇总，开展风险分析、产品质量上市跟踪和产品再评价，并上报医疗器械不良事件年度报告。同时，各级食品药品监管部门要对辖区内生产企业每半年至少检查一次，并将重点监督检查、专项检查和日常监管结合起来，实现监管全覆盖。

　　在试点基础上，食品药品监管部门决定将质量受权人制度试行范围扩大到全市所有二、三类医疗器械生产企业。对产品质量控制的全过程实行层层分解，将质量隐患及不合格产品控制、消除在各个环节中。此外，各县主管部门要及时填报更新医疗器械生产企业许可证、产品注册证等信息情况，完善监管档案，健全监管信息库，逐步实现实时动态监管。idxdy0003